Para quem já está de saco cheio de ouvir falar em eleições — tanto as daqui quanto as de “lá de fora” —, na palhaçada do grande chefe da peruca alaranjada, na macaquice reverberada por seus seguidores atávicos, nas asnices dos fanáticos descerebrados e nas bolsonarices de certo capitão-cloroquina, uma lufada de ar puro seguiu-se à divulgação do aumento no número de casos da Covid-19 no Brasil — informação essa que, por uma estranha coincidência, só veio a público após as eleições municipais tupiniquins, mas isso é apenas um "detalhe", se é que me entendem.
Interessa dizer a vacina desenvolvida pela Pfizer em parceria com a empresa alemã BioNTech apresentou 95% de eficácia na análise final do estudo de fase 3. Na semana passada, um relatório inicial indicava que a vacina tinha eficácia superior a 90%. Agora, Pfizer e BioNTech estão fornecendo dados mais específicos e suficientes para encerrar o estudo, e já preparam o pedido de autorização para uso emergencial do imunizante nos Estados Unidos.
Das 43 mil pessoas participaram dos testes clínicos, 162 contraíram a doença no grupo do placebo — no qual os voluntários receberam uma substância inócua — contra 8 entre os que tomaram as duas doses programadas do imunizante. Entre estes últimos, poucos contraíram a Covid-19 e ninguém desenvolveu a forma grave da doença. A eficácia, medida 7 dias após a segunda dose, foi a mesma em diferentes raças e etnias, e o estudo não registrou qualquer efeito colateral grave. A empresas planejam solicitar autorização para uso emergencial já nos próximos dias, e assim que a FDA — agência reguladora de medicamentos e alimentos do governo americano — aprovar o pedido, a vacina começará a ser distribuída nos EUA.
O governo brasileiro já firmou um acordo para a aquisição da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceira com o laboratório AstraZeneca, que prevê a compra do imunizante e futura transferência de tecnologia para produção nacional pela Fiocruz. Ainda não há acordo para a aquisição da vacina da Pfizer, mas o Ministério da Saúde informou que isso deve ocorrer à medida que os ensaios clínicos apontarem “total eficácia e segurança” e após o registro na Anvisa. Segundo o presidente da Pfizer no Brasil, as negociações então em curso e o produto pode chegar ao país no começo do próximo ano.
A empresa de biotecnologia norte-americana Moderna também anunciou nesta semana que sua vacina confere 94,5% de proteção contra o coronavírus. O imunizante é administrado em duas doses, com um intervalo de 28 dias. Entre os 30 mil voluntários, houve 95 casos de doença — 90 no grupo que recebeu o placebo, dos quais 11 apresentaram sintomas graves da doença. No que tange a efeitos colaterais, nenhum voluntário se queixou de sintomas mais graves do que fadiga de curta duração, dor de cabeça e dor no local onde a injeção foi aplicada.
Uma das vantagens da vacina da Moderna é a facilidade no armazenamento, já que ela permanece estável a menos 20ºC por até seis meses e pode ser mantida numa geladeira padrão por até um mês (o produto da Pfizer precisa ser mantido a pelo menos 75ºC negativos e, na geladeira, dura até cinco dias). A empresa deve submeter a substância aos órgãos reguladores dos EUA nas próximas semanas e disponibilizar 30 milhões de doses no país. Ao todo, a previsão é de um bilhão de doses para uso em todo o mundo no próximo ano.
A vacina chinesa CoronaVac apresentou bons resultados. Em torno de 97% dos que receberam a dose mais baixa da profilaxia tiveram produção de resposta imune. O governador de São Paulo disse que o primeiro lote da Coronavac deve chegar ao Instituto Butantan nesta quinta-feira (19). Doria pretende importar 46 milhões de doses.
A Anvisa definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada nesta terça-feira (17) e publicada ontem no Diário Oficial da União. A agência dispensou a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. Assim, os dados técnicos deverão ser encaminhados conforme forem gerados, e as empresas interessadas no registro de seus imunizantes não precisarão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.
Vale ressaltar que esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país.
A Anvisa definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada nesta terça-feira (17) e publicada ontem no Diário Oficial da União. A agência dispensou a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença. Assim, os dados técnicos deverão ser encaminhados conforme forem gerados, e as empresas interessadas no registro de seus imunizantes não precisarão ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.
Vale ressaltar que esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país.
