O Instituto Butantan
finalmente informou a taxa de eficácia geral da CoronaVac, que ficou em 50,4%
na pesquisa nacional. Isso significa que as pessoas que receberam
o imunizante durante o estudo clínico tiveram 50,4% menos chances de contrair a
Covid, de forma assintomática, muito
leve, leve, moderada ou grave. Tanto a OMS
quanto a Anvisa estabelecem em 50% a
eficácia mínima necessária para que a vacina seja aprovada.
No Brasil, o estudo envolveu 12.508 voluntários, todos profissionais
de saúde que estavam na linha de frente no combate à pandemia. Metade deles recebeu
a vacina e a outra metade, o placebo. Segundo os dados apresentados, foram infectadas 218
pessoas ao longo dos testes. Dessas, 167 receberam o placebo e 85, o imunizante,
donde a eficácia exata de 50,38%. A divulgação foi feita um dia após o governo paulista detalhar a
logística para a operacionalização da campanha de imunização no estado.
Segundo os dados divulgados pelo Butantan na semana passada, a CoronaVac atingiu 77,96% em casos leves e 100% em casos graves e moderados. Essa taxa de eficácia foi registrada entre 38 casos de níveis leve, moderado ou grave, dentre os quais sete voluntários estavam no grupo que recebeu a vacina. Já a taxa de eficácia de 100% observada nos casos graves e moderados foi calculada em uma amostra de apenas sete pacientes com esse quadro da doença, todos no grupo placebo.
Vale
salientar que o imunizante não causou
eventos adversos graves. Apenas 0,3% dos voluntários apresentaram reações
alérgicas (tanto para quem recebeu a vacina quanto para quem recebeu o
placebo).
Ricardo Palácios,
diretor de pesquisa do Butantan, afirma que o percentual de eficácia ficou abaixo das demais concorrentes porque os testes foram feitos com o máximo de estresse
possível. O público-alvo escolhido envolveu profissionais de saúde que têm
contato diretamente com o vírus. Assim, o grau de eficácia global foi menor,
mas a proteção do imunizante pôde ser verificada. Anteriormente, o governo
paulista havia divulgado 100% de proteção em casos graves e 78% em casos leves.
“A eficácia é um número, mas é um número que precisa ser totalmente contextualizado”, explicou o pesquisador. Os 50,38% da CoronaVac ficam abaixo, por exemplo, dos resultados acima de 90% de eficácia divulgados pelas vacinas que utilizam a nova tecnologia de RNA mensageiro, como a da Pfizer e da Moderna, na qual o material genético do vírus — um pedaço da proteína Spike, responsável por fazer o vírus se reproduzir — é usado para incentivar o organismo a produzir os anticorpos necessários para combater essa proteína.
De acordo com Palácios e os demais médicos convidados pelo governo paulista para comentar os resultados apresentados, não é possível comparar os resultados da CoronaVac com o de outras vacinas porque, diferentemente do procedimento adotado com os imunizantes concorrentes, os testes clínicos da CoronaVac consideraram todos os pacientes que tiveram qualquer mínimo sintoma da Covid, e esses voluntários entraram na contabilidade dos resultados e isso pode ter impactado negativamente os resultados da vacina por conta dos casos assintomáticos, que ainda não possuem dados concretos de eficácia do imunizante.
Embora a testagem de todos os voluntários para inclusão nos resultados pareça ser a praxe, o teste clínico da vacina da farmacêutica americana Pfizer, por exemplo, não realizou esse procedimento. Segundo o relatório da FDA, a Pfizer excluiu 3.410 voluntários que sofreram sintomas de Covid, mas não foram testados. Desses casos suspeitos, 1.594 faziam parte do grupo vacinado e 1.816 do que recebeu placebo.
Dados do British Medical Journal, um dos maiores periódicos
científicos da Europa, ressaltam a exclusão dos voluntários do teste da Pfizer,
afirmando que possíveis casos positivos nesse grupo poderiam afetar o
percentual de eficácia divulgado pela farmacêutica. No limite, se todos os
casos excluídos fossem positivos, isso derrubaria a eficácia global da vacina
da Pfizer para 19%!
Para a doutora em microbiologia Natália Pasternak, o resultado mostra que a CoronaVac “não é a vacina dos sonhos”, mas tem eficácia suficiente para atingir os parâmetros aceitos pela OMS e pela comunidade científica internacional. De forma sucinta, a médica disse que os dados permitem concluir que: “A CoronaVac reduz em 50% a chance de uma pessoa ficar doente por causa da Covid. É uma vacina que foi testada dentro do maior padrão de rigor clínico que existe no mundo. É um estudo limpo e claro. Os resultados não são exatamente o que esperávamos, mas são resultados bons e honestos de uma vacina que é perfeitamente aceitável, uma vacina possível e adequada o Brasil.”
Pasternak salientou que por utilizar a tecnologia de
vacina com vírus inativado, uma especialidade do Butantan, e ser totalmente adaptada a nossa rede de frio (entenda mais sobre o caminho que a vacina
até sua aplicação), a CoronaVac
pode se tornar a vacina “ideal” para o Brasil: “É uma vacina muito compatível com a nossa capacidade de produção e
distribuição. Uma vacina só é boa se tiver uma cobertura vacinal eficiente no
país. A eficácia real da vacina depende de quantas pessoas são vacinadas. Só
assim vemos um resultado na sociedade.”
Na coletiva desta terça, Dimas Covas, presidente do Butantan, cobrou celeridade no processo de aprovação da vacina. “Nos arriscamos, mas as vacinas já estão
aqui no Butantan. Observamos de novo um aumento preocupante da pandemia.
Precisamos urgentemente começar essa vacinação. Para que atrasar o uso da
vacina se ela tem segurança, eficácia e todos os requisitos que justificam seu
uso emergencial?”, questionou. “Uma vacina esperando para ser usada em um país
em que mil pessoas morrem por dia. Esperamos que nossas autoridades entendam o
momento. Vamos ajudar a nossa população a receber essa vacina.”
O Butantan
submeteu à Anvisa o pedido de uso emergencial da CoronaVac na última sexta-feira (8), no mesmo dia que
divulgou uma eficácia de 78% da vacina para casos leves. A expectativa
do instituto e de membros do governo estadual era de que os dados fossem
analisados em até dez dias pela agência, já que esse foi o prazo estipulado pela
própria Anvisa. Mas a agência informou que os dados estavam
incompletos e solicitou mais informações. O Butantan disse que atendeu o pedido prontamente e que a requisição
de mais dados não afetaria o prazo.
A vacina aguarda autorização de uso emergencial da Anvisa para o início da campanha de imunização em massa. Integrantes da cúpula do Ministério da Saúde consideraram “no limite” a eficácia de 50,38%, e vão esperar o veredito da agência quanto à segurança do imunizante antes de se pronunciarem sobre o assunto.
A REDE protocolou um pedido junto ao STF para que a Anvisa decida em até 72 horas se aprova ou não o uso emergencial da CoronaVac. Mesmo sem essa definição, o governador João Doria confirmou que o início da vacinação dos paulistanos ocorrerá no próximo dia 25.
